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Jul 24, 2023

Novartis présente un nouveau long

Actualités fournies le 28 août 2023, 08 h 15 HE Partager cet article EAST HANOVER, NJ, 28 août 2023 /PRNewswire/ -- Novartis a annoncé aujourd'hui de nouvelles données à long terme d'ORION-8, une extension ouverte de phase III

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28 août 2023, 8 h 15 HE

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EAST HANOVER, NJ, 28 août 2023 /PRNewswire/ -- Novartis a annoncé aujourd'hui de nouvelles données à long terme d'ORION-8, une extension ouverte de phase III d'ORION-9, ORION-10, ORION-11 et ORION- 3 essais. Les données ont démontré qu'avec une administration semestrielle*, Leqvio, en plus d'un traitement par statines, entraîne une réduction constante du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) au-delà de six ans chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD), un risque accru d'ASCVD ou hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH)1. Les résultats ont été présentés lors d’une séance de dernière minute lors du congrès 2023 de la Société européenne de cardiologie (ESC) à Amsterdam.

ORION-8, le plus grand essai clinique réalisé à ce jour avec Leqvio, continue de soutenir l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité constantes à long terme de Leqvio, avec une exposition totale de plus de 8 500 années-patients au cours des trois années de suivi de l'essai. haut1. Les patients de quatre précédents essais Novartis terminés (ORION-9, ORION-10, ORION-11 et ORION-3) ont reçu Leqvio tous les six mois* pendant une période pouvant aller jusqu'à trois ans supplémentaires1,5. Près de 80 % (78,4 % (IC à 95 % : 76,8, 80,0)) des patients ont atteint leurs objectifs prédéfinis de C-LDL**, et en moyenne, les taux de C-LDL ont été réduits d'environ 50 % (49,4 % (95 % IC : 48,3, 50,4))1. Ces résultats démontrent une efficacité constante car ils sont comparables aux réductions de LDL-C observées à la fin des essais initiaux1-3,6. De plus, les données de sécurité à long terme étaient cohérentes avec les résultats précédents, confirmant le profil de sécurité bien établi et favorable de Leqvio.1-3,6.

"Ces résultats à long terme montrent que l'inclisiran deux fois par an, lorsqu'il est utilisé en complément d'un traitement par statines, permet une réduction constante du LDL-C chez les patients atteints d'ASCVD et chez ceux présentant un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire", a déclaré Norman Lepor, MD, Cardiologue basé à Los Angeles et directeur du National Heart Institute. « Bien que le C-LDL soit l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque les plus facilement modifiables, de nombreux patients n'atteignent pas leur objectif de C-LDL recommandé grâce à l'utilisation d'un traitement par statine seul. L'efficacité démontrée à long terme de l'inclisiran indique qu'après son administration par un le fournisseur de soins de santé (HCP), le patient et le HCP peuvent être sûrs qu'une dose a été reçue pendant six mois.

ORION-8 fait partie de VictORION, un vaste programme d'essais cliniques dynamique co-créé avec des partenaires de soins de santé du monde entier pour générer des preuves sur l'impact de la réduction du cholestérol avec Leqvio. Le programme recrute plus de 60 000 patients, dans plus de 50 pays et plus de 30 essais cliniques7.

« Les résultats d'ORION-8 confirment les avantages de Leqvio pour aider les patients à atteindre une réduction soutenue du LDL-C, ce qui est important car l'exposition cumulative au LDL-C entraîne la croissance de la plaque dans les artères et un risque accru d'événements cardiovasculaires », a déclaré David Soergel, MD, responsable mondial du développement de médicaments cardiovasculaires, rénaux et métaboliques, Novartis. « L'essai fait partie d'un ensemble croissant de preuves sur Leqvio générées par notre programme VictORION en cours qui examine l'utilisation de Leqvio dans des populations de patients larges et variées affectées par l'ASCVD.

Leqvio est le premier et le seul traitement par petits ARN interférents (siARN) pour réduire le LDL-C. Il est approuvé dans plus de 80 pays, dont les États-Unis, l’Union européenne et la Chine8,9,10. Aux États-Unis, la FDA a approuvé une mise à jour de l'étiquette en juillet 2023 qui permet une utilisation plus précoce de Leqvio pour aider à réduire le LDL-C en complément d'un régime alimentaire et d'un traitement par statines pour les patients présentant un taux élevé de LDL-C qui n'ont pas eu d'événement cardiovasculaire mais qui sont à un risque accru de maladie cardiaque8,11.

* Après une dose initiale et une autre à trois mois.** <70 mg/dL, cible pour les patients atteints d'ASCVD ou <100 mg/dL pour les patients présentant un risque accru d'ASCVD.

À propos de LeqvioLeqvio est un médicament injectable sur ordonnance indiqué en complément d'un régime alimentaire et d'un traitement par statines pour le traitement des adultes atteints d'hyperlipidémie primaire, y compris l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH), afin de réduire le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)8,10.